分享：基于CNAS-CL01：2018與RB/T 214—2017標準的實驗室質量管理體系設計
摘 要:對 比 研 究 了 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 兩 個 標 準 的 異 同 點,得 出 基 于 CNAS-CL01:2018標準設計 CMA(中國計量認證)和 CNAS(中國合格評定國家認可委員會)二合 一體系是可行的。提出了26個程序文件,這些文件能夠同時覆蓋 CNAS-CL01:2018 和 RB/T 214—2017的要求,建立的二合一體系可節約時間和降低成本。實驗室應抓住關鍵要素,保證設備 符合要求,并開展人員培訓、考核和能力監控,以確保檢測結果的有效性;實驗室應結合自身特點有 效實施內審,將風險管理貫穿檢測相關業務的全過程,以保證實驗室質量管理體系的持續改進。
關鍵詞:CNAS-CL01:2018;RB/T214—2017;程序文件;質量管理體系
中圖分類號:TU201.2 文獻標志碼:A 文章編號:1001-4012(2022)06-0004-04
獲得中國計量認證(CMA)是市場競爭的前提, 通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可是 數據增信、提升實驗室知名度的重要途徑。在供給 側結 構 性 改 革 的 背 景 下,建 設 符 合 RB/T 214— 2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測 機構通用要求》和 CNAS-CL01:2018 《檢測和校準 實驗室能力認可準則》的實驗室質量管理體系,成為 檢驗檢測機構“以質取勝”的首要選擇。
1 CNAS-CL01:2018與 RB/T214—2017標 準比較分析
CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》)評價實驗室 一致化運作和技術能力屬于市場評價行為,RB/T 214—2017是對 社 會 出 具 證 明 數 據 機 構 的 資 格 認 定,帶有政府強制屬性。RB/T214—2017 編寫主 要依據 GB/T27025—2019 《檢測和校準實驗室能 力 的 通 用 要 求 》(等 同 ISO/IEC17025:2017)。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017條款對照如 表1 所示,CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 的條款分布雖有差異,但在結構要求、資源要求、條 款內容方面基本一致,僅部分條款存在一定的特殊 性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2節要求管理層進行 公正性承諾;4.2.4節要求實驗室對活動過程中獲得 或產生的所有信息保密;6.6.1節注新增了“設備設 施維護、能力驗證服務”,把分包作為采購服務管理; 6.2.6節增加了方法開發、修改、驗證和確認,分析結 果以及結果報告、審查和批準人員的授權要求;6.5 節給出了承認的計量溯源途徑并指出校準方案內 容;6.6.2節要求進行外部供應商評價、監控表現和 再次評價,并對評價結果采取措施;7.2.1.4節將知 名技術組織、科技文獻或期刊中公布的方法,設備制 造商規定的方法列為標準方法;8.1節提供了 A+B 兩種體系方式;8.3.1節注將制造商說明書納入文件 管理。
RB/T214—2017中:4.2.1節增加了對外部人 員監督;4.2.3 節 要 求 指 定 關 鍵 管 理 人 員 代 理 人; 4.2.6節要求建立人員培訓管理程序;4.5.5節限定 分包方資質、能力和禁止項目;4.5.12節明確質量負 責人 策 劃 內 審。 此 外,RB/T 214—2017 標 準 中 4.1.4,4.1.5,4.2.1,4.3.1,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.5.3~ 4.5.17 節 均 明 確 了 建 立 程 序。比 較 RB/T214— 2017與 CNAS-CL01:2018 不難發現,兩者在公正 性、保密性、人員、設施、場所環境、設備、計量溯源 性、外部提供的產品和服務、要求、標書和合同評審、 方法選擇驗證和確認、樣品管理、結果報告、投訴、不 符合工作、數據控制和信息管理、風險和機遇管理、 內部審核、管理評審等主要條款內容完全一致。
2 文件化質量體系的搭建
從標 準 原 文 要 求 形 成 的 程 序 來 看,CNASCL01:2018 中 6.2.5,6.4.3,6.4.10,6.6.2,7.1.1, 7.4.1,7.7.1,7.9.1,7.10.1節共要求形成9份程序。 此外,考慮到檢測結果的形成過程,其他條款融合內 容后還可建立公正性和誠信保持(4.1)、保密和保護所有權(4.2)、文件管理(8.2,8.3)、記錄管理(7.4.4, 7.5,8.4)、方 法 選 擇 驗 證 和 確 認 (7.2)、計 量 溯 源 (6.4.5~6.4.11,6.5)、標準物質和溶液管理(6.4.1)、 數據和信息控制(7.11)、結果報告(7.8)、人員監督 監控(6.2.3,6.2.5)、內部審核(8.8)、管理評審(8.9)、 服務客戶 (7.1.2~7.1.7)、風 險 和 機 遇 管 理 (8.5,8.6)、不確 定 度 評 定 (7.6)、設 施 和 環 境 條 件 控 制 (6.3)、新檢測項目開發和評審(7.2.1.6,7.2.2.3)等 17個程序。RB/T214—2017明確形成了23個程 序(見表2),全部包括在 CNAS-CL01:2018擬建立 的26個程序內。人員培訓和管理程序等26個程序 完整匹配了 RB/T214—2017的所有條款。因此, 建立二合一體系時,基于 CNAS-CL01:2018標準 編寫體系,兼融 RB/T214—2017特殊要求的設計 方案可行。若檢測實驗室已經基于 GB/T19001— 2016《質量管理體系 要求》建立體系,并不證明實 驗室具有技術上出具有效數據和結果的能力。要保 證結果的可靠性和運作一 致 性,還 應 增 加 CNASCL01:2018 中 的 第 4~7 節。 如 果 未 建 立 基 于 GB/T19001—2016的質量管理體系,檢測實驗室 要在確定質量方針和目標的前提下,充分引入《檢驗 檢測資質認定監督管理辦法》重點打擊的“四不實、 五虛假”風險,融入 RB/T214—2017特殊要求的內 容,采用 CNAS-CL01:2018體系方式 A 編寫26個 程序,以成文信息規定人員質量職責以及設備設施、 環境和方法等實施要求。
3 關鍵要素的實施策略
3.1 風險和機遇管理
CNAS-CL01:2018 第 8.5 節 和 RB/T 214— 2017第4.5.10節涵蓋了制定措施、體系中整合并實 施、評價措施有效性、重新評估再制定的閉環流程。 實驗室應基于風險思維管控過程和體系,消除或減 少非預期結果的風險,有效利用機遇,持續拓展服務 能力范圍,更好地為客戶服務。實驗室應將風險管 理貫穿業務全過程,通過風險管理 PDCA 循環 改 進,應用風險降級、風險規避、風險轉移等策略,確保 管理體系能夠實現其預期結果。GJB9001C—2017 《質量管理體系要求》提供了運用風險思維的途徑, 劉慧[1]以 GC-MS(氣相色譜-質譜聯用儀)過程子流 程的改進分析,實現了復雜流程的風險管理。實驗 室由于受到人、機、料、法、環等方面的綜合影響,因 此其技術、安全和質量風險更大,需要運用過程方法 建立管理體系,參考ISO31000:2018 《風險管理原 則和 指 南》實 施 風 險 管 理,采 用 LEC 評 價 法 或 FMEA(失效模式及后果分析)等方法開展風險評 估。借助標準化檢測流程、部署 LIMS(實驗室信息 管理系統)、引入新技術和檢測手段等,滾動推進檢 測活動風險再評價,提升風險向機遇轉化的能力。
3.2 人員培訓、考核和能力監控
閉環推 進 人 員 “選 聘-培 訓-考 核-授 權-持 續 評 價”,確保人 員 職 業 能 力 符 合 任 務 需 求。“培 訓-考 核-授權”要求較 RB/T214—2017 更為細化,培訓 時應考慮 CNAS-CL01-A002:2020 《檢測和校準實 驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》有 關設備原理的要求,對檢測人員開展“準備和安全、 旁站觀察、文件學習、師傅帶授、資格考核”五步評 價,對支持和服務人員實施“準備和安全、文件學習、 同行評價”三步認可。選聘具有3a以上崗位經歷 人員從事結果復核等關鍵技術工作,任命熟悉檢測 目的、程序、方法和結果評價,具備相關檢測經歷的 人員進行崗位監督和監控。采用問答、筆試、現場見 證、實操考核等形式,監督評價新上崗和在培人員的 初始能力,對已授權檢測人員和關鍵技術人員開展 能力監控。持續評價不限于調閱記錄、審核批準報 告、質控結果評價、履責失誤平衡計分卡等形式。
3.3 確保檢測結果的有效性
根據項目的技術難度、方法的熟練程度、方法本 身的穩定性與復雜性等,制定覆蓋全部檢測能力的質控計劃,重點監控新增的、對人員經驗依賴的、設 備變化及技術改變的項目。檢測實驗室應對監控活 動予以策劃和審查,監控方案應包括預先偏離判據 和處理措施。開展人員、設備、方法比對等內部質控 的同時,應積極參加 CNAS認可或資質認定部門組 織的能力驗證或測量審核。檢測實驗室質量監控手 段很多,既可以運用工作標準與相關性分析,也可采 用定期添加標準物質、儀器設備比對、標準物質或參 考物質核查、測定穩定待測物、留樣再測、方法比對、 盲樣測試等方法。比如用ICP-MS(電感耦合等離 子體質譜)測定標準質量控制樣結果在標樣測量的 不確定度區間,就可確認其可信度是否良好。此外, 應借助測量值質量控制圖和數據統計分析工具掌握 檢測結果的趨勢。
3.4 設備符合規定要求
從使用權益、技術指標和功能3個方面管控設 備。設備可以自有也可以租賃,如果檢測實驗室不 是自有設備,應將租賃設備納入質量體系管理且租 期至 少 2a 以 上,可 全 權 支 配 和 使 用。CNASCL01:2018中6.4節和 RB/T214—2017中4.4.3, 4.4.4節要求建立機制對設備進行校準、維護和檢 查。實驗室應評估設備對結果的有效性和計量溯源 性的影響,制定校準方案或檢定計劃,確認設備的計 量溯源結果。滿足認可準則6.4.6節描述的兩種校 準情形的設備必須校準,根據校準證書的信息判斷 設備是否滿足使用要求。檢測實驗室評估不需校準 的設備,應確認其功能或者檢定合格狀態。設備初 次投入使用或者維修后重新投入使用前,均應驗證 其是否符合規定要求。使用期間設備可能性能退化 失穩,可以在相鄰兩次檢定或校準之間實施設備期 間核查,以此來保持設備檢定或校準狀態的可信度, 一般采用同等級儀器設備比對、標準物質驗證(允許 誤差限)、留樣再測等評價核查結果。
3.5 內部審核策劃和實施
體系內部審核是機構自我完善和提高的重要手 段。為確保審核的充分性和有效性,實驗室應參照 GB/T19011—2021《管理體系審核指南》要求,由 質量負責人基于實驗室活動范圍、體系分配的質量 職責和機構內部管理程序制定年度審核計劃。審核 前,挑選經過系統培訓、具備審核資格并熟悉業務的 人員成立審核組,以準備會的形式就以往不符合項 進行復盤并 記 錄 。審 核 組 成 員 依 據 認 證 認 可 的 標準、內部體系文件的要求制定檢查表,內容至少包 括:審核要素、文件規定/依據、審查點、對審核發現 的描述。現場審核階段運用關系管理原則,內審員 與被評審方應充分溝通。審核員按照審核任務分 工,通過查閱記錄、面談、現場考核等方式收集客觀 證據,考慮職能制約關系和過程要素實施風險,適當 橫向或者縱向延伸抽取樣本。最終內部審核報告由 審核組長組織討論,實驗室對不符合項進行確認、分 析與評價,形成全員、全過程協同改進機制,實現審 核績效最大化。
4 結語
(1)充分考慮 RB/T214—2017 的特殊要求, 基于 CNAS-CL01:2018設計 CMA 和 CNAS的二 合一體系是可行的。
(2)經過分析 CNAS-CL01:2018后,提出了26 個程 序 文 件,能 夠 同 時 覆 蓋 RB/T214—2017 和 CNAS-CL01:2018的要求,建立的二合一體系可節 約時間和成本。
(3)檢測實驗室應抓住關鍵要素,開展人員培 訓、考核和能力監控,保證設備符合規定要求,確保 機構檢測結果的有效性。
(4)檢測實驗室應結合自身特點有效實施內 審,將風險管理貫穿檢測相關業務全過程,以保證實 驗室質量管理體系的持續改進。
參考文獻:
[1] 劉慧.關于 CNAS-CL10:2012 中 幾 個 重 要 條 款 的 理 解[J].理 化 檢 驗 (化 學 分 冊 ),2014,50(3):1021- 1023.
浙公網安備 33042402000106號
